Quali sono le domande da porre prima di partecipare a uno studio clinico?
Ecco alcune domande utili da parte del CISCRP (Center for Information and Study on Clinical Research Participation) per pazienti, potenziali volontari dello studio e i loro familiari o amici da chiedere al personale della ricerca.
Cosa aspettarsi durante uno studio clinico?
Pre-screening
Parli con il team dello studio per conoscere lo studio clinico.
Compilazione del consenso informato
Se dopo aver discusso con il team dello studio desidera parteciparvi, è necessario che firmi un modulo di consenso informato che spiega i suoi diritti e le sue responsabilità.
Screening
Il team dello studio esamina la Sua anamnesi e conduce un esame obiettivo per determinare se Lei è idoneo/a per lo studio clinico.
Arruolamento
Se Lei è idoneo/a, partecipa allo studio clinico. Il team dello studio esamina cosa dovrà fare e con quale frequenza.
Partecipazione allo studio
Le visite dello studio possono essere a intervalli di giorni, settimane o mesi. Possono includere esami obiettivi, questionari o altre procedure.
Fine trattamento
Il team dello studio può eseguire dei controlli per vedere come sta dopo la fine del trattamento.
Dopo uno studio clinico
Revisione dei dati
Al termine di uno studio clinico, i ricercatori studiano le informazioni raccolte durante lo studio.
Valutazione
Dopo uno studio clinico di fase 1 o 2, i ricercatori decidono se passare alla fase successiva. Potrebbero decidere di interrompere lo studio se non ha funzionato o non si è mostrato sicuro. Dopo uno studio clinico di fase 3, i ricercatori studiano i risultati e decidono se richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per il prodotto.
Pubblicazione
I risultati possono essere pubblicati su una rivista scientifica e su siti Web come la pagina Clinical Trials Explorer e www.clinicaltrials.gov in conformità alla Politica sulla trasparenza di Bayer. Possono essere presentati sui mezzi di comunicazione e discussi durante i convegni scientifici e dai gruppi di sostegno dei pazienti.
Approvazione
Una volta che è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento, può essere approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) o da un’altra autorità sanitaria; solo quando è approvato, può essere impiegato su larga scala.
Partecipazione a uno studio clinico Bayer
Gli studi clinici Bayer valutano la sicurezza di un nuovo trattamento o in che misura questo aiuti le persone affette da una malattia/patologia. Il trattamento può essere un farmaco, un dispositivo medico o un nuovo modo di utilizzare un trattamento esistente. Può partecipare volontariamente a uno studio clinico.
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