Politica sulla trasparenza degli studi clinici

Standard per la divulgazione delle informazioni sugli studi clinici Bayer

Bayer è fermamente impegnata a rendere pubblicamente disponibili le informazioni sui suoi studi clinici pianificati e in corso. Bayer inoltre renderà pubblici i risultati degli studi clinici condotti sui pazienti e fornirà libero accesso a queste informazioni su Internet, indipendentemente dal fatto che i risultati di uno studio clinico per uno dei nostri prodotti siano positivi o negativi.

La divulgazione pubblica delle informazioni riguardanti gli studi clinici viene effettuata in linea con la posizione delle associazioni dell’industria farmaceutica globale stabilita nel documento “Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases” (https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_Joint-Position-on-Disclosure-of-CT-Info-via-CT-Registries-Revised-Jan2018-vFINAL.pdf).

Come azienda membro di EFPIA e PhRMA, Bayer si attiene ai loro principi dichiarati sulla condivisione responsabile dei dati degli studi clinici, che mirano a fornire benefici ai pazienti e a favorire la scoperta scientifica. Una maggiore trasparenza, insieme al mantenimento della privacy dei pazienti incoraggerà in definitiva l’innovazione e porterà benefici ai pazienti.

Bayer sostiene gli sforzi dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e del Parlamento europeo per aumentare ulteriormente la trasparenza dei dati provenienti dagli studi clinici, come stabilito nella nuova politica EMA sulla pubblicazione dei dati clinici per i medicinali per uso umano e il nuovo Regolamento dell’UE sugli studi clinici UE n. 536/2014.

Bayer ha implementato un accurato processo di monitoraggio e controllo della qualità per garantire che siano pienamente soddisfatti elevati standard di trasparenza delle informazioni sugli studi clinici per i medicinali Bayer e che tali informazioni sugli studi clinici, come indicato nella presente politica, siano rese pubbliche in tempo e siano di alta qualità.

Bayer divulga pubblicamente informazioni sui suoi studi clinici mediante l’utilizzo di registri sugli studi clinici liberamente accessibili. Ciò comprende le sintesi del disegno dello studio, solitamente divulgate prima dell’inizio degli studi, e i riassunti dei risultati degli studi clinici, indipendentemente dal fatto che i risultati siano favorevoli o sfavorevoli per un prodotto Bayer.

Condivisione dei dati degli studi clinici con ricercatori qualificati

Bayer si impegna a condividere su richiesta di ricercatori qualificati dal punto di vista scientifico e medico, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti, riguardanti medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell’Unione europea (UE) se necessari alla conduzione ricerche legittime.

Per elaborare le richieste correlate alla ricerca scientifica, Bayer si è unita al Center for Global Clinical Research Data (Centro per la raccolta dei dati globali della ricerca clinica), Vivli (www.vivli.org). I ricercatori possono utilizzare questo sito per richiedere l’accesso a dati resi anonimi a livello di paziente e documenti di supporto relativi a studi clinici per condurre ulteriori ricerche che possono aiutare a far avanzare la scienza medica o migliorare l’assistenza ai pazienti. Le informazioni sui criteri di Bayer per elencare gli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione “Membri” del portale.

L’accesso ai dati sarà concesso a dati resi anonimi a livello di paziente, protocolli e relazioni su studi clinici dopo l’approvazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente. Ciò si applica ai dati su nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie statunitensi e dall’UE in data o dopo il 1 gennaio 2014. Bayer non è coinvolta nelle decisioni prese dal comitato di revisione indipendente. Bayer prenderà tutte le misure necessarie per garantire che la privacy dei pazienti sia salvaguardata.

Ai membri del comitato direttivo e agli sperimentatori principali che coordinano gli studi clinici, Bayer garantisce il diritto di richiedere l’accesso ai dati degli studi clinici riguardanti i pazienti e riguardanti lo studio e ai documenti clinici al termine della relativa sperimentazione, al fine di verificarne in modo indipendente i risultati e per effettuare analisi secondarie. Tale impegno va oltre il normale ambito di condivisione dei dati da parte di Bayer con altri ricercatori terzi, come riconoscimento della comprovata competenza dei membri del comitato direttivo, del loro preesistente rapporto di collaborazione con Bayer in qualità di sponsor e del loro contributo fornito nella progettazione e nella conduzione dei relativi studi clinici. Bayer continuerà ad adottare tutte le misure necessarie per garantire che la privacy dei partecipanti alla sperimentazione sia tutelata. Questa tipologia di richieste sarà valutata internamente per accertarne la validità scientifica e la compatibilità con la strategia di autorizzazione e di pubblicazione di Bayer. ​

Divulgazione delle informazioni del registro degli studi clinici

Bayer invia informazioni sui suoi studi clinici al sito Web finanziato con fondi pubblici www.ClinicalTrials.gov. Vengono registrate le sperimentazioni sponsorizzate da Bayer per tutte le fasi di sviluppo del farmaco e le sperimentazioni relative ai dispositivi medici di Bayer.

Gli studi osservazionali basati sulla raccolta di dati primari che valutano gli effetti dei farmaci Bayer, avviati e finanziati da Bayer, vengono registrati su www.ClinicalTrials.gov se iniziati dopo il 1 maggio 2007. Questo impegno di registrazione è stato esteso dal 1 maggio 2014 in poi per includere studi osservazionali avviati e finanziati da Bayer sulla base di una raccolta di dati secondari incentrata sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza dei farmaci Bayer.

Le informazioni del registro degli studi clinici relative agli studi clinici Bayer sono inoltre precisate sull’applicazione Clinical Trials Explorer di Bayer sul sito Web di Bayer stessa.

Divulgazione delle informazioni dei risultati degli studi clinici

Le sintesi dei risultati degli studi clinici sponsorizzati da Bayer nelle fasi di sviluppo dei farmaci II, III e IV vengono fornite sull’applicazione Clinical Trials Explorer di Bayer, se tali studi sono stati condotti sui farmaci di Bayer stessa approvati per la commercializzazione e disponibili in commercio.

Bayer pubblica i risultati degli studi clinici interventistici in questo ambito che sono stati completati dopo il 1 luglio 2005; ciò comprende la divulgazione dei risultati per gli studi clinici terminati. Inoltre, vengono divulgati i risultati degli studi clinici di fase I su pazienti che sono iniziati dopo il 1 gennaio 2010. Saranno inoltre resi noti i risultati degli studi clinici di fase II-IV e degli studi clinici di fase I in pazienti che facevano parte di un progetto di sviluppo terminato.

Le sintesi dei risultati degli studi osservazionali registrati da Bayer vengono fornite nell’applicazione Clinical Trials Explorer di Bayer stessa.

Le informazioni sui risultati dello studio sono generalmente disponibili entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio clinico o entro 12 mesi dalla data di conclusione dello studio clinico o del progetto di sviluppo.

Il contenuto delle sintesi dei risultati degli studi clinici divulgate è in conformità ai principi richiesti dalle linee guida della Conferenza Internazionale di Armonizzazione per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano(ICH): Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3).

Inoltre, i risultati degli studi clinici sui farmaci e i risultati delle sperimentazioni condotte su pazienti con dispositivi medici di Bayer approvati per la commercializzazione saranno disponibili sul sito web finanziato pubblicamente www.ClinicalTrials.gov in linea con le regole definite nell’Amendment Act dell’Ente preposto alla tutela di alimenti e farmaci (FDA). I risultati degli studi clinici sui farmaci saranno inoltre divulgati tramite il registro degli studi clinici dell’UE (https://www.clinicaltrialsregister.eu) in linea con le norme definite nel regolamento sugli studi clinici dell’UE n.536/2014.

I risultati delle sperimentazioni saranno inoltre accessibili da www.ClinicalTrials.gov come collegamento all’applicazione Clinical Trials Explorer che presenta le sintesi dei risultati in una banca dati accessibile.

L’accesso alle banche dati summenzionate, compresa l’applicazione Clinical Trials Explorer di Bayer, è illimitato e gratuito.

Per fornire ai pazienti le informazioni sugli studi clinici ai quali partecipano, Bayer ha attuato dei processi che permettono di presentare in un linguaggio semplice le sintesi concrete dei risultati degli studi clinici. Queste sintesi divulgative risultano comprensibili a un pubblico non scientifico e solitamente sono pubblicate entro 12 mesi dal termine della sperimentazione o entro 12 mesi dalla data di conclusione della sperimentazione o del progetto di sviluppo. È prevista la pubblicazione semplificata degli studi interventistici farmacologici di fase I-IV sui pazienti e delle sperimentazioni sui pazienti relative a dispositivi medici di Bayer, completati il 1 aprile 2019 o successivamente. In linea con l’attenzione dell’azienda alla centralità del/la paziente, questi riepiloghi in linguaggio semplice dei risultati degli studi clinici saranno pubblicati in inglese e in eventuali altre lingue parlate dai/dalle partecipanti in conformità al modulo di consenso informato. Le sintesi semplificate dei risultati saranno pubblicate sul sito Web Clinical Trials Explorer di Bayer: https://clinicaltrials.bayer.com .

Gli studi clinici sponsorizzati da Bayer sono considerati per la pubblicazione nella letteratura scientifica indipendentemente dal fatto che i risultati di questi studi clinici siano positivi o negativi. Come minimo, i risultati di tutti gli studi clinici di fase 3 ed eventuali risultati di studi clinici di significativa importanza medica vengono inviati per la pubblicazione. Inoltre, i risultati degli studi sui pazienti sono resi pubblicamente disponibili attraverso pubblicazioni e presentazioni scientifiche o su un sito Web pubblico, ad esempio ClinicalTrials.gov, il registro degli studi clinici dell’UE o sul sito Web Clinical Trials Explorer di Bayer. Questo impegno riguarda anche i farmaci sperimentali i cui programmi di sviluppo sono stati interrotti.

Sebbene le informazioni sugli studi di Bayer possano essere reperite anche in altre banche dati pubbliche, le banche dati di cui sopra forniscono la panoramica più completa sugli studi clinici di Bayer. Il motore di ricerca offerto dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (https://trialsearch.who.int) raccoglie le informazioni di registro da più banche dati e fornisce quindi una panoramica sulle informazioni sulla ricerca farmaceutica mondiale pubblicate nei principali registri di studi clinici.

In caso di domande riguardanti le attività di divulgazione degli studi clinici di Bayer e la presente politica, La preghiamo di contattarci tramite e-mail: [email protected]